Circ. 118/26 - Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro - Pubblicata la sesta direttiva in materia di agenti cancerogeni/mutageni/reprotossici.

Informiamo le Aziende Associate che è stata pubblicata la sesta modifica della direttiva europea in materia di agenti cancerogeni, mutageni e reprotossici (di seguito direttiva cancerogeni), nell'ambito di un progetto di revisione complessiva della materia avviato dalla Commissione europea nel 2017.

La direttiva (UE) 2026/2450 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2026, che modifica la direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni oa sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro (Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2026, serie L), entrerà in vigore il prossimo 19 novembre 2026 e dovrà essere recepita nel nostro ordinamento entro il 20 novembre 2028 .

Si è concluso così l'iter, avviato il 18 luglio 2025, della proposta di modifica da parte della Commissione europea della direttiva agenti cancerogeni/mutageni/reprotossici (vedi nostra Circolare n.74 del 29 giugno 2026).

Nel merito, la direttiva introduce modifiche alla direttiva 2004/37/CE, intervenendo sia sull'articolo sia sugli allegati I, III e III bis.

La direttiva ha avuto un complesso iter di definizione, nel corso del quale sono state introdotte diverse modifiche rispetto alla proposta iniziale della Commissione europea.

Il testo proposto dalla Commissione prevedeva, infatti, l'introduzione o la revisione dei valori limite di esposizione professionale (OEL) per il cobalto ei suoi composti inorganici, per le miscele di idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e per l'1,4-diossano, nonché l'introduzione di un valore limite biologico per quest'ultima sostanza. Era prevista, inoltre, l'inclusione dei lavori comportanti esposizione a determinati fumi di saldatura nell'allegato I della direttiva cancerogeni.

Nel corso dell'iter legislativo sono state introdotte ulteriori disposizioni, tra cui un valore limite di esposizione professionale per l'isoprene, modifiche alle definizioni di agente cancerogeno, mutageno e sostanza tossica per la riproduzione, nonché nuove previsioni in materia di dispositivi di protezione individuale e pausa per i lavoratori.

Le principali novità della direttiva riguardano, in particolare:

· Fumi di saldatura: viene modificato l'allegato I della direttiva cancerogeni, inserendo i lavori comportanti esposizione a fumi derivanti da processi di saldatura contenenti sostanze o miscele che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento CLP. La disposizione precisa che, qualora durante il processo di saldatura siano rilasciate sostanze per le quali sono previsti valori limite nell'allegato III, l'esposizione non deve superare tali valori.

· Cobalto e composti inorganici del cobalto: vengono introdotti nell'allegato III nuovi valori limite di esposizione professionale, pari a 0,01 mg/m³ per la frazione inalabile e 0,0025 mg/m³ per la frazione respirabile (in relazione a un periodo di riferimento di 8 ore). È previsto un periodo transitorio, fino al 20 novembre 2032, durante il quale si applicano valori limite rispettivamente pari a 0,02 mg/m³ e 0,0042 mg/m³. Viene inoltre introdotta un'osservazione relativa alla sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie.

· Miscele di idrocarburi policiclici aromatici (IPA): viene introdotto un valore limite di esposizione professionale pari a 0,00007 mg/m³ (in relazione a un periodo di riferimento di 8 ore), per le miscele che rientrano nel campo di applicazione della direttiva. È previsto un valore transitorio pari a 0,00014 mg/m³ fino al 20 novembre 2033 , limitatamente a specifici settori produttivi: fonderie di acciaio e ferro (compresi i fabbricanti di ferroleghe), fabbricanti di alluminio, di carbonio e grafite, cokerie, distillazione di catrame fossile, fabbricanti di prodotti refrattari, saldatura di binari ferroviari, altri processi metallurgici non ferrosi e fusione di metalli. Viene mantenuta l'osservazione relativa alla pelle.

· Isoprene: viene introdotto nell'allegato III un valore limite di esposizione professionale, riferito a 8 ore, pari a 8,5 mg/m³ (3 ppm) . Tale valore non era previsto dalla proposta iniziale della Commissione ed è stato inserito nel corso dell'iter legislativo.

· 1,4-diossano: vengono introdotti un valore limite di esposizione professionale su 8 ore pari a 7,3 mg/m³ (2 ppm) e un valore limite di breve durata pari a 73 mg/m³ (20 ppm) , con un'osservazione relativa alla pelle. Viene inoltre introdotto nell'allegato III bis un valore limite biologico vincolante di 45 mg di acido (2-idrossietossi)acetico (HEAA) per grammo di creatinina nelle urine, misurato al termine dell'esposizione o del turno, conformemente al diritto o alla prassi nazionale.

· Mercurio e composti inorganici divalenti del mercurio: viene modificata la formulazione della voce presente nell'allegato III, precisando che il valore limite di esposizione professionale, che rimane invariato, si applica al mercurio e ai composti inorganici divalenti del mercurio che rientrano nel campo di applicazione della direttiva cancerogeni.

· Valori limite biologici e sorveglianza sanitaria: viene sostituito integralmente l'allegato III bis. Per quanto riguarda il piombo ei suoi composti inorganici, sono mantenute le disposizioni introdotte dalla precedente direttiva (UE) 2024/869. A tali disposizioni si aggiunge il nuovo valore limite biologico per l'1,4-diossano.

· Dispositivi di protezione individuale (DPI): viene modificato l'articolo 5 della direttiva cancerogeni, con l'aggiunta di un comma in cui si prevede che i DPI, in particolare quelli di protezione delle vie respiratorie, devono essere utilizzati in ultima istanza quando, nonostante l'adozione di misure tecniche e organizzative, l'esposizione non può essere evitata o adeguatamente ridotta con altri mezzi. Vengono inoltre specificati i requisiti relativi alla scelta, all'adattamento individuale e alla manutenzione dei dispositivi. È introdotta, all'articolo 10, una nuova disposizione che riconosce ai lavoratori che indossano DPI il diritto a pausa regolare in aree prive di rischio di contaminazione , la cui durata e frequenza devono essere determinate tenendo conto della valutazione dei rischi.

Tali disposizioni, non previste nella proposta iniziale della Commissione europea, sono state introdotte nel corso dell'iter parlamentare. Confindustria ha espresso diverse critiche al riguardo, evidenziando, in particolare, che la direttiva cancerogeni non rappresenta la sede più opportuna per introdurre disposizioni di dettaglio sull'utilizzo dei DPI, materia già disciplinata dalla normativa europea specifica. Sono stato inoltre segnalato le possibili difficoltà applicative e gli oneri connessi alla previsione di pausa regolare, anche in considerazione del fatto che tale misura non risulta tecnicamente pertinente per tutte le tipologie di DPI. Il testo definitivo, pur risultando migliorato rispetto agli emendamenti inizialmente proposti dal Parlamento europeo e recependo alcune delle criticità evidenziate, mantiene tuttavia alcuni elementi di attenzione, in particolare con riferimento alla disciplina delle pause e al coordinamento con la normativa specifica sui DPI.

· Ulteriori modifiche all'articolo: vengono aggiornate le definizioni di agente cancerogeno, mutageno e sostanza tossica per la riproduzione contenuta nell'articolo 2, per chiarire l'applicazione della direttiva alle sostanze, alle miscele e ai procedimenti indicati nell'allegato I e alle sostanze o miscele con i pertinenti effetti liberati durante tali procedimenti. Viene inoltre previsto, all'articolo 18 bis, che la Commissione valuta, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e previa opportuna consultazione dei portatori di interessi, se fissare ulteriori valori limite per le sostanze contenute nei fumi di saldatura.

La direttiva contiene, quindi, numerose novità che interessano diversi settori produttivi. Particolare rilievo assumono i nuovi valori limite di esposizione professionale e le relative misure transitorie, introdotte anche per tenere conto delle difficoltà tecniche e operative che possono emergere nell'adeguamento dei processi produttivi.

Confindustria ha monitorato l'iter del provvedimento in tutte le sue fasi, sin dalla definizione della proposta della Commissione, elaborando posizionamenti in materia e intervenendo presso le istituzioni nazionali ed europee, anche attraverso continue interlocuzioni nelle quali sono state rappresentate le criticità presenti nella proposta e negli emendamenti del Parlamento.

Si ricorda, inoltre, che è attualmente in corso l'iter di recepimento della direttiva (UE) 2024/869, quinta modifica della direttiva cancerogeni, mutageni, reprotossici, che interviene sia sulla direttiva 2004/37/CE (agenti cancerogeni, mutageni e reprotossici) sia sulla direttiva 98/24/CE (agenti chimici), per quanto riguarda i valori limite per il piombo ei suoi composti inorganici e per i diisocianati. La direttiva è inserita nel disegno di legge di delegazione europea, attualmente all'esame del Parlamento italiano.

Ci riserviamo di fornire ulteriori aggiornamenti e di comunicare eventuali iniziative di approfondimento sulle novità introdotte dalla direttiva.